2026年9月9日，日本发布G/TBT/N/JPN/915号通报：部分修订生物制品最低要求。主要内容包括：

1. 重组吸附乙型肝炎疫苗（酵母制备）

将“载体和插入基因的检测”标准修订为“插入基因的检测”。

2. 冻干减毒活风疹疫苗

在鉴别试验中，允许使用逆转录聚合酶链式反应（RT-PCR）方法。

3. 冻干减毒活麻疹疫苗

在“无外来病毒检测”和“鉴别试验”中，允许使用RT-PCR方法。

4. 冻干减毒活麻疹-风疹联合疫苗

在“标签确认”中，允许使用RT-PCR方法。

该通报意见反馈截止日期为2026年10月9日，拟批准和拟生效日期为 2026年11月。

分析提醒： 此次修订反映了日本在生物制品质量控制领域采纳更灵敏、更特异的分子生物学检测技术（如RT-PCR）的趋势。建议相关企业：

更新检测方法：出口上述疫苗至日本的企业，应立即评估并升级自身的实验室检测能力，确保能够按照修订后的标准（特别是RT-PCR方法）进行产品检验。

核对注册文件：检查在日本药品医疗器械综合机构（PMDA）的注册文件，确保其中引用的检测方法与新规保持一致，必要时提交变更申请。

关注标准动态：持续关注日本厚生劳动省发布的其他生物制品标准更新，确保产品持续符合日本市场的准入要求。

更多详情参见：

https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/JPN/26_04674_00_e.pdf